Zorg jij ervoor dat onze contactlenzen wereldwijd voldoen aan de wet- en regelgeving?
Ben jij nauwkeurig, analytisch en heb je oog voor detail? Wij zoeken een Regulatory Affairs Officer die ervoor zorgt dat onze medische hulpmiddelen altijd voldoen aan de (inter)nationale wet- en regelgeving en wereldwijd beschikbaar blijven voor onze klanten.

Dit zijn wij
Wij zijn Menicon, een internationale organisatie gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en verkoop van op maat gemaakte harde en zachte contactlenzen. Daarnaast leveren we disposable lenzen en contactlensvloeistoffen. Vanuit onze vestiging in Emmen werken we met zo’n 160 collega’s. We bedienen optiekzaken en contactlenspraktijken in de Benelux, internationale distributeurs én andere Menicon-vestigingen wereldwijd.
Wij geloven in kwaliteit, samenwerking en vakmanschap. Met veel toewijding, precisie en plezier werken we dagelijks aan het verbeteren van onze producten en processen. En met succes: we zijn recent uitgeroepen tot Emmense Onderneming van het Jaar!

Jouw team
Je wordt onderdeel van het QA/RA-team en het team bestaat op dit moment uit Anja, Bianca, Jan, Peter, Ralf, Kyle en Sonja. Ook werk je in deze rol nauw samen met collega’s van R&D, Productie en Marketing. Daarnaast heb je contact met onze internationale vertegenwoordigers, bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties. Je rapporteert aan onze Manager QA/RA Sonja.

Bericht van Sonja:
Hoi, ik ben Sonja Wolters Manger QA/RA. Al bijna zes jaar werk ik met veel plezier als manager van ons hechte QA/RA-team bij Menicon. In een innovatieve, snelgroeiende organisatie zorgen wij dagelijks voor kwaliteit en compliance in een complexe, sterk gereguleerde omgeving. Vanwege nieuwe wet- en regelgeving breiden we ons team uit. Generieke functies maken plaats voor vakspecialisten met passie. Wil jij inhoudelijk werk combineren met samenwerking in een professioneel én gezellig team? Dan kijk ik ernaar uit om je te ontmoeten!

Wat ga je doen?
Als Regulatory Affairs Officer ben jij verantwoordelijk voor het opstellen, indienen en onderhouden van registraties van onze medische hulpmiddelen. Je zorgt dat alles voldoet aan de geldende (inter)nationale wet- en regelgeving en levert daarmee een directe bijdrage aan de beschikbaarheid van onze producten op de markt.

• Je stelt registratiedossiers op en dient deze tijdig in bij bevoegde autoriteiten;
• Je beheert het overzicht van internationale productregistraties en bewaakt deadlines;
• Je volgt het verloop van registratieprocedures en zorgt voor tijdige opvolging.

• Je houdt wijzigingen in wet- en regelgeving bij en adviseert de organisatie hierover;
• Je bewaakt of deze veranderingen correct worden doorgevoerd in het QMS en de technische documentatie;
• Je zorgt dat de organisatie altijd handelt volgens de actuele eisen.

• Je actualiseert de technische documentatie van producten en beheert de juiste registratie van wijzigingen;
• Je controleert onder andere etikettering, gebruiksaanwijzingen en claims op juistheid en volledigheid.

4. Stakeholdermanagement

• Je werkt samen met collega’s van QA/RA, R&D, Marketing en andere afdelingen;
• Je onderhoudt contact met internationale vertegenwoordigers en instanties;
• Je ondersteunt bij audits en inspecties gericht op RA.

• Je signaleert knelpunten en draagt verbetervoorstellen aan;
• Je helpt mee om procedures en systemen binnen Regulatory Affairs te verbeteren;
• Je draagt actief bij aan het vergroten van regulatory awareness binnen de organisatie.

Wie zoeken wij?

Wij zoeken een zorgvuldige en gestructureerde professional die complexe regelgeving weet te doorgronden en te vertalen naar duidelijke acties en begrijpelijke documentatie. Je schakelt soepel tussen afdelingen en stakeholders om marktoegang te realiseren en te behouden.

Je beschikt over analytisch vermogen, sterke organisatorische vaardigheden en goed ontwikkelde oordeelsvorming. Daarbij neem je initiatief en communiceer je helder in zowel Nederlands als Engels.

 Opleiding en ervaring

• Hbo-opleiding in een relevante richting zoals Life Sciences, Chemie, Biologie, Rechten of Farmacie;
• Kennis van of ervaring met MDR/IVDR of andere gereguleerde markten is een sterke pré;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Jouw profiel

• Nauwkeurig en zorgvuldig;
• Analytisch en oplossingsgericht;
• Goed in plannen en organiseren, ook met meerdere deadlines;
• Sterk in oordeelsvorming en besluitvaardig;
• Samenwerkingsgericht en communicatief sterk;
• Proactief en initiatiefrijk.

• Een veelzijdige en verantwoordelijke rol binnen een betrokken team;
• Professionele ruimte om bij te dragen aan verbetering en vernieuwing;
• Een marktconform salaris (tussen € 3126 en € 4650) en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden zoals een 13e maand en een resultaatafhankelijke uitkering in december;
• Zeer actieve personeelsvereniging met meerdere uitjes per jaar;
• Werken in een organisatie die bijdraagt aan de gezondheid en levenskwaliteit van mensen wereldwijd.